?? ? ?緊對制造商的監(jiān)管

?? ? ?4月9日，中國科學(xué)院宣布，其位于江蘇省蘇州市的生物醫(yī)學(xué)研究所已經(jīng)研制出一種核酸試劑盒，可以在45分鐘內(nèi)產(chǎn)生檢測結(jié)果。

?? ? ?該試劑盒還可以進(jìn)行現(xiàn)場測試，可以在室溫下儲(chǔ)存和運(yùn)輸。

?? ? ?王大明是中科院蘇州生物醫(yī)學(xué)工程與技術(shù)研究所的研究小組組長，他于今年1月開始研究這種試劑盒。接下來的一個(gè)月，他去了湖北省測試它的功效。

?? ? ?該研究所表示，這種試劑盒只需要20微升的鼻腔拭子或粘液樣本就能產(chǎn)生結(jié)果。

?? ? ?該公司表示，一臺(tái)測試機(jī)每小時(shí)可以分析60個(gè)樣本，并補(bǔ)充說，600多名患者接受了測試，準(zhǔn)確率超過99%。檢測的費(fèi)用沒有披露。

?? ? ?中國一直在努力開發(fā)更先進(jìn)的測試套件，同時(shí)也在收緊對制造商的監(jiān)管。

?? ? ?聯(lián)合國開發(fā)計(jì)劃署(undp)駐中國代表貝亞特?特蘭克曼(Beate Trankmann)表示，中國是少數(shù)幾個(gè)沒有禁止醫(yī)療用品出口的市場之一，并積極支持全球采購，以抗擊新型冠狀病毒大流行。

?? ? ?“令人印象深刻的是中國提出的雙邊援助，”她說，并補(bǔ)充說，令人鼓舞的是，看到中國“在疫情剛開始時(shí)接受了國際援助，現(xiàn)在又開始回報(bào)援助”。

?? ? ?王的團(tuán)隊(duì)開發(fā)的試劑盒使用了一種名為混合捕獲免疫熒光分析(HC-IFA)的新技術(shù)，它可以溶解病原體的外部，并直接檢測病毒的遺傳物質(zhì)。

?? ? ?這種方法最大的優(yōu)點(diǎn)之一是不需要聚合酶鏈反應(yīng)(PCR)，而聚合酶鏈反應(yīng)是核酸檢測試劑盒中常用的放大COVID-19病毒信號(hào)進(jìn)行檢測的方法。縮短的程序減少了人為錯(cuò)誤的可能性，使新方法更不易出現(xiàn)錯(cuò)誤結(jié)果。

?? ? ?此外，傳統(tǒng)的PCR核酸檢測試劑盒必須在使用大量干冰的特殊冷卻容器中運(yùn)輸，干冰的表面溫度為- 78℃。

?? ? ?然而,只有少數(shù)物流公司可以滿足運(yùn)輸要求,根據(jù)周燕,操作主管上海BioGerm醫(yī)學(xué)生物技術(shù)有限公司這是由于干冰很快轉(zhuǎn)化成二氧化碳的能力,使其危險(xiǎn)的存儲(chǔ)在一個(gè)狹小的區(qū)域,如飛機(jī)的貨艙。

?? ? ?新的測試套件繞過了這個(gè)問題，因?yàn)樗脑噭囟炔荒敲疵舾?，所以它更便宜，更方便全球運(yùn)輸。該試劑盒于3月24日獲得了國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的批準(zhǔn)。

?? ? ?該協(xié)會(huì)表示，他們也在向歐盟(eu)尋求墨守成規(guī)的歐洲人(CE)標(biāo)志。自1985年起，歐盟CE已成為歐盟監(jiān)管在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)范圍內(nèi)銷售的產(chǎn)品的強(qiáng)制性合格標(biāo)志。

?? ? ?北京大學(xué)免疫學(xué)教授王躍丹(音)表示，這項(xiàng)新技術(shù)可以用來檢測病毒，但需要一臺(tái)特殊的機(jī)器。

?? ? ?教授對大規(guī)模診斷的成本效益表示懷疑。

?? ? ?有益的教訓(xùn)

?? ? ?北京協(xié)和醫(yī)院副院長張樹陽表示，目前最流行的兩種covid19診斷方法是PCR核酸檢測和抗體檢測。前者是一種可靠的方法，對于大規(guī)模的診斷是劃算的，因?yàn)樗恍枰褂檬米咏M織。

?? ? ?根據(jù)張的經(jīng)驗(yàn)，鼻拭子比喉拭子更準(zhǔn)確，但這兩種方法包含的病毒含量可能不如從下呼吸道提取的液體多，下呼吸道由氣管和肺組成，她說。

?? ? ?她說:“從下呼吸道采集的樣本往往能得出相當(dāng)準(zhǔn)確的檢測結(jié)果，因?yàn)槟抢锸遣《镜闹饕幼〉亍！比欢?，這一過程比較耗時(shí)和困難，應(yīng)該保留給癥狀更明顯的患者。

?? ? ?中國疾病預(yù)防控制中心(China Center for Disease Control and Prevention)研究員馮魯趙在上個(gè)月的一次新聞發(fā)布會(huì)上說，在中國，核酸檢測結(jié)果的平均等待時(shí)間約為兩到三個(gè)小時(shí)，準(zhǔn)確率相對較高。

?? ? ?但是，其他國家生產(chǎn)的試劑盒的時(shí)間和準(zhǔn)確性可能有所不同。

?? ? ?PCR核酸檢測的另一個(gè)常見問題是容易出現(xiàn)假結(jié)果。馮說，檢測的準(zhǔn)確性在很大程度上取決于試劑盒的質(zhì)量、患者被感染的時(shí)間以及樣本采集、運(yùn)輸和處理的嚴(yán)格程度。

?? ? ?清華大學(xué)和北京大學(xué)聯(lián)合運(yùn)營的生命科學(xué)中心研究員王建斌說，一個(gè)典型的核酸測試試劑盒有三種成分:提取試劑;酶和輔助化學(xué)物質(zhì);和引物。

?? ? ?提取試劑和輔助化學(xué)物質(zhì)是遺傳的，可以在其他檢測試劑盒中找到，但是引物是專門設(shè)計(jì)用來檢測特定病原體的。1月21日，中國科學(xué)家公布了這些引物的基因信息，為其他國家開發(fā)自己的試劑盒鋪平了道路。

?? ? ?王建斌說，過快地增加生產(chǎn)可能會(huì)導(dǎo)致質(zhì)量控制問題，因?yàn)樵噭┖兄圃焐炭赡軟]有時(shí)間或資源來優(yōu)化他們的產(chǎn)品。這一問題在中國疫情爆發(fā)的初期尤其普遍。

?? ? ?張說，超負(fù)荷工作的工作人員提出了另一個(gè)挑戰(zhàn)，可能會(huì)阻礙檢測的準(zhǔn)確性，他補(bǔ)充說，“如果一線醫(yī)務(wù)人員筋疲力盡或不熟悉檢測設(shè)備，他們可能不會(huì)正確地遵循詳細(xì)的說明?！?br/>

?? ? ?根據(jù)中國體外診斷協(xié)會(huì)，實(shí)驗(yàn)室檢測新型冠狀病毒是非常危險(xiǎn)的。員工必須穿戴符合生物安全三級要求的防護(hù)裝備，這是處理危險(xiǎn)病原體(如黃熱病、西尼羅河病毒和導(dǎo)致結(jié)核病的細(xì)菌)的四級系統(tǒng)中的第三級。

?? ? ?張說:“為了保護(hù)檢測人員，這些樣本通常要在56攝氏度的溫度下消毒至少30分鐘。這個(gè)過程可能會(huì)破壞病毒的遺傳物質(zhì)，使得檢測病原體變得困難?！?br/>

?? ? ?她說，為了解決這些問題，中國優(yōu)化了生物安全標(biāo)準(zhǔn)，減少了對樣品的過度加工。全國數(shù)十個(gè)先進(jìn)的生物搜索設(shè)施也被動(dòng)員起來作為病毒檢測中心。

?? ? ?此外，王建斌表示，許多指定醫(yī)院已經(jīng)設(shè)立了檢測實(shí)驗(yàn)室，避免了將樣本運(yùn)送到另一個(gè)檢測機(jī)構(gòu)的風(fēng)險(xiǎn)。

?? ? ?由于大流行病毒只是一條脆弱的核糖核酸，收集的樣本必須在4小時(shí)內(nèi)進(jìn)行檢測，以防止遺傳物質(zhì)降解。根據(jù)中國體外診斷協(xié)會(huì)的說法，如果由于某種原因，樣本沒有在24小時(shí)內(nèi)進(jìn)行檢測，它們必須儲(chǔ)存在零下70攝氏度的溫度下。

?? ? ?張說:“從臨床實(shí)踐到科學(xué)研究，我們正在通過優(yōu)化我們的程序和改進(jìn)測試包，為我們的診斷問題尋找新的解決方案?！?br/>

?? ? ?3月31日，在幾個(gè)歐洲國家對診斷工具的準(zhǔn)確性表示擔(dān)憂后，中國加強(qiáng)了對診斷工具出口的監(jiān)管。該國現(xiàn)在要求出口商從NMPA獲得注冊證書，并由進(jìn)口國批準(zhǔn)。

?? ? ?大約一周后，中國海關(guān)官員沒收了100多萬套未注冊的檢測包，原因是一些出口商試圖繞過新規(guī)定，將用于檢測病毒的檢測包歸類為“快速檢測包”。

?? ? ?商務(wù)部外貿(mào)司高級督察員姜凡在上周的新聞發(fā)布會(huì)上表示，“商務(wù)部將與其他相關(guān)政府機(jī)構(gòu)合作，加強(qiáng)對醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)、審批和通關(guān)的監(jiān)管?！?br/>

?? ? ?“我們將嚴(yán)懲任何試圖出售假冒商品或擾亂市場的人。沒有例外?！?br/>

?? ? ?姜還敦促其他國家加強(qiáng)對此類進(jìn)口產(chǎn)品的監(jiān)督，并嚴(yán)格遵守醫(yī)療產(chǎn)品的使用說明。在她發(fā)表這番言論之前，最近有報(bào)道稱，第三方偽造的CE標(biāo)識(shí)正變得越來越普遍。

?? ? ?必要措施

?? ? ?專家和業(yè)內(nèi)資深人士表示，隨著疫情爆發(fā)以來市場需求飆升，新規(guī)是確保中國出口檢測包、口罩和其他醫(yī)療用品質(zhì)量的必要措施。

?? ? ?來自聯(lián)合國開發(fā)計(jì)劃署的Trankmann說，重要的是要有一個(gè)專門的醫(yī)療專家團(tuán)隊(duì)來采購高質(zhì)量的產(chǎn)品。她補(bǔ)充說，擁有一份認(rèn)證公司名單也很重要，這樣買家就可以確認(rèn)和比較他們的產(chǎn)品。

?? ? ?4月5日，國家藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長張琪在新聞發(fā)布會(huì)上表示，截至上個(gè)月底，中國已批準(zhǔn)了25個(gè)診斷測試包。他們包括17個(gè)核酸和8個(gè)抗體試劑盒。

?? ? ?張琪敦促海外買家從外交部提供的公司名單中獲取測試套件。她補(bǔ)充稱:“外國買家沒有報(bào)告通過這一渠道采購的檢測包存在任何質(zhì)量問題?！?br/>

?? ? ?總部位于北京的科技投資研究公司Equal Ocean在一份行業(yè)報(bào)告中表示，自上月以來，已有80多家中國核酸檢測試劑盒制造商聲稱獲得了CE認(rèn)證。

?? ? ?然而，該報(bào)告估計(jì)，這些測試套件的平均準(zhǔn)確率約為70%至90%，并補(bǔ)充說，如果產(chǎn)品在使用或運(yùn)輸過程中被倉促制造或處理不當(dāng)，這一比例可能會(huì)大幅下降。

?? ? ?基因組研究機(jī)構(gòu)華大基因集團(tuán)(BGI Group)首席執(zhí)行官殷燁表示，由于全球需求巨大，聲稱生產(chǎn)和出口診斷工具的公司數(shù)量顯著增加。

?? ? ?“質(zhì)量應(yīng)該是任何試劑盒的不可辯駁的紅線，錯(cuò)誤的結(jié)果比沒有結(jié)果更具破壞性，”他說?！爸谱鞑划?dāng)?shù)脑噭┖胁粌H會(huì)損害公司的公眾信任，還會(huì)損害國家形象?！?br/>

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