?? ? ?香港大約有250-300家與生物技術(shù)相關(guān)的公司，主要包括與醫(yī)療相關(guān)的公司，業(yè)務(wù)涉及藥品，中藥來(lái)源的醫(yī)藥或醫(yī)療產(chǎn)品以及醫(yī)療設(shè)備和診斷程序。

?? ? ?香港的醫(yī)療保健設(shè)備行業(yè)主要針對(duì)家庭消費(fèi)市場(chǎng)。 2018年，香港醫(yī)療保健設(shè)備總出口增長(zhǎng)了4.6％，而上一年下降了2.3％。

?? ? ?根據(jù)聯(lián)合國(guó)的數(shù)據(jù)，2019年世界人口達(dá)到77億，而世界總?cè)丝诘?％年齡在65歲或以上。到2050年，六分之一的人將達(dá)到65歲或以上，即占世界總?cè)丝诘?6％。

?? ? ?人口老齡化和健康意識(shí)增強(qiáng)是促使人們提高對(duì)家用醫(yī)療設(shè)備（如馬桶椅，藥丸報(bào)警盒和定位輔助器）以及用于患有心肺疾病，糖尿病和神經(jīng)系統(tǒng)疾病的患者的醫(yī)療設(shè)備的需求的因素。根據(jù)世界衛(wèi)生組織的數(shù)據(jù)，每年全球衛(wèi)生總支出約為7.5萬(wàn)億美元，占世界GDP的近10％。

?? ? ?技術(shù)在家用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)中起著重要作用。移動(dòng)微型和遠(yuǎn)程手術(shù)技術(shù)，基于DNA的診斷，組織工程化的器官和先進(jìn)的信息技術(shù)等創(chuàng)新為一些最持久和使人衰弱的醫(yī)療保健問(wèn)題提供了解決方案，并產(chǎn)生了對(duì)新型醫(yī)療保健設(shè)備的需求。

?? ? ?政府一直積極推動(dòng)香港生物科技的發(fā)展。在2018-19預(yù)算中，政府已將生物技術(shù)確定為發(fā)展創(chuàng)新和技術(shù)的四個(gè)領(lǐng)域之一。

?? ? ?行業(yè)特色

?? ? ?生物技術(shù)

?? ? ?香港大約有250-300家與生物技術(shù)有關(guān)的公司，主要包括與醫(yī)療保健相關(guān)的公司，業(yè)務(wù)涉及藥品，中藥來(lái)源的醫(yī)藥或保健產(chǎn)品以及醫(yī)療設(shè)備和診斷程序。 這些公司從事廣泛的活動(dòng)，包括產(chǎn)品研發(fā)，制造，營(yíng)銷(xiāo)和銷(xiāo)售。

?? ? ?醫(yī)療保健設(shè)備

?? ? ?醫(yī)療和保健設(shè)備行業(yè)有兩個(gè)不同的市場(chǎng)：家庭消費(fèi)者和專(zhuān)業(yè)或機(jī)構(gòu)（醫(yī)院和診所）。香港大部分醫(yī)療和保健設(shè)備公司都從事OEM業(yè)務(wù)，例如生產(chǎn)家用按摩器和血壓計(jì)。以及橡膠模制，用于機(jī)構(gòu)的塑料/樹(shù)脂。隨著價(jià)格和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)競(jìng)爭(zhēng)力的增強(qiáng)，中國(guó)內(nèi)地對(duì)香港本地公司的壓力越來(lái)越大，促使它們努力爭(zhēng)取產(chǎn)品和公司的重新定位。許多香港公司還提供工程設(shè)計(jì)服務(wù)，以增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力。

?? ? ?為了降低生產(chǎn)成本，許多香港制造商已將生產(chǎn)設(shè)施遷至中國(guó)大陸，其中大多數(shù)從事機(jī)械治療儀/按摩器的生產(chǎn)。但是，質(zhì)量控制，市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)，研發(fā)，設(shè)計(jì)以及材料和設(shè)備的采購(gòu)仍在香港進(jìn)行。

?? ? ?對(duì)于香港制造商而言，增長(zhǎng)前景較好的產(chǎn)品包括家用設(shè)備，無(wú)菌消毒用品，侵入性較小的設(shè)備，骨科工具和設(shè)備，高危健康疾病和傷害以及遠(yuǎn)程醫(yī)療設(shè)備和用品等。

?? ? ?香港醫(yī)療保健設(shè)備出口的表現(xiàn)

?? ? ?2018年，香港醫(yī)療保健設(shè)備總出口增長(zhǎng)了4.6％。對(duì)香港最大的醫(yī)療保健設(shè)備市場(chǎng)中國(guó)大陸的出口增長(zhǎng)了5.6％。同時(shí)，對(duì)歐盟的出口增長(zhǎng)了17.2％，對(duì)美國(guó)的出口下降了25.9％。

?? ? ?在不同類(lèi)別的產(chǎn)品中，香港的其他電診斷設(shè)備（包括功能性探查或生理參數(shù)檢查設(shè)備）出口增長(zhǎng)了20.6％。同時(shí)，其他醫(yī)療儀器及設(shè)備的出口上升17.5％。

?? ? ?近年來(lái)，外包在醫(yī)療和保健設(shè)備的海外制造商中越來(lái)越受歡迎。鑒于其在質(zhì)量保證和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面的優(yōu)勢(shì)，香港公司很適合擔(dān)任合同制造商或采購(gòu)合作伙伴。盡管香港的合規(guī)成本比內(nèi)地要高，但這有助于將香港公司與其他低成本競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手區(qū)分開(kāi)來(lái)。它還加強(qiáng)了香港公司作為提供高質(zhì)量產(chǎn)品和服務(wù)的合作伙伴的作用。

?? ? ?銷(xiāo)售渠道

?? ? ?醫(yī)療設(shè)備主要直接出售給醫(yī)院和診所，而醫(yī)療設(shè)備則大多通過(guò)本地或海外貿(mào)易公司分配給百貨公司，連鎖店和超市。完善的供應(yīng)商，例如Osim和OTO，已經(jīng)建立了自己的專(zhuān)賣(mài)店。

?? ? ?香港的許多醫(yī)療保健產(chǎn)品都是按照OEM協(xié)議出口的，并提供了產(chǎn)品規(guī)格和設(shè)計(jì)。香港制造商在處理客戶的知識(shí)產(chǎn)權(quán)（IP）和敏感技術(shù)方面享有很高的聲譽(yù)。近年來(lái)，香港制造商越來(lái)越多地參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，工程，建模，工具和質(zhì)量控制。為了從低端產(chǎn)品中脫穎而出，許多香港制造商為其產(chǎn)品申請(qǐng)了不同的國(guó)際認(rèn)證。

?? ? ?除了為OEM客戶生產(chǎn)產(chǎn)品外，一些香港制造商還設(shè)有內(nèi)部研發(fā)部門(mén)，以自己的品牌名稱開(kāi)發(fā)模型。對(duì)于這些原始品牌產(chǎn)品，香港制造商將向海外進(jìn)口商和分銷(xiāo)商出售產(chǎn)品，這些進(jìn)口商和分銷(xiāo)商還將充當(dāng)代理商的角色，以提供售后服務(wù)。建議制造商/分銷(xiāo)商購(gòu)買(mǎi)保險(xiǎn)或進(jìn)行其他安排，以最大程度地降低產(chǎn)品責(zé)任險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)。

?? ? ?為進(jìn)一步發(fā)掘海外市場(chǎng)機(jī)會(huì)，鼓勵(lì)醫(yī)療保健設(shè)備制造商和出口商參加由香港貿(mào)易發(fā)展局（HKTDC）舉辦的貿(mào)易代表團(tuán)和展覽。香港貿(mào)發(fā)局亦不時(shí)組織香港制造商進(jìn)行考察或配對(duì)活動(dòng)，以造訪特定市場(chǎng)以建立新的業(yè)務(wù)聯(lián)系。

?? ? ?行業(yè)趨勢(shì)

?? ? ?人口趨勢(shì)對(duì)醫(yī)療保健設(shè)備行業(yè)具有重要影響。根據(jù)聯(lián)合國(guó)的資料，老年人口將是而且將繼續(xù)以女性為主。從全球來(lái)看，2019年女性的平均壽命比男性高5歲。女性的預(yù)期壽命為75歲，而男性為70歲。在全球范圍內(nèi)，預(yù)計(jì)2050年的預(yù)期壽命為77歲。這些趨勢(shì)導(dǎo)致針對(duì)人口老齡化的醫(yī)療產(chǎn)品的需求不斷增長(zhǎng)。

?? ? ?世界衛(wèi)生組織（WHO）的數(shù)據(jù)顯示，美國(guó)人每年在醫(yī)療保健上的支出為7.5萬(wàn)億美元，而包括中國(guó)大陸在內(nèi)的所有主要經(jīng)濟(jì)體的醫(yī)療保健支出在GDP中所占的比例一直在增長(zhǎng)。在某些發(fā)展中國(guó)家，醫(yī)療服務(wù)或醫(yī)療保健在家庭支出中所占份額的增加，可以為香港醫(yī)療保健產(chǎn)品出口商帶來(lái)更多機(jī)會(huì)。同時(shí)，在工業(yè)化程度更高的國(guó)家，公共衛(wèi)生支出的增長(zhǎng)正在放緩，但是，這為針對(duì)正在接受康復(fù)和治療過(guò)程的患者的家用醫(yī)療設(shè)備創(chuàng)造了機(jī)會(huì)。

?? ? ?CEPA規(guī)定

?? ? ?自2006年1月《內(nèi)地與香港關(guān)于建立更緊密經(jīng)貿(mào)關(guān)系的安排》第三階段實(shí)施以來(lái)，所有原產(chǎn)香港的產(chǎn)品都可以零關(guān)稅進(jìn)口到內(nèi)地。

?? ? ?在產(chǎn)品特定原產(chǎn)地規(guī)則范圍內(nèi)，香港商品的CEPA原產(chǎn)地標(biāo)準(zhǔn)主要包括：（1）稅號(hào)改變； （2）在香港進(jìn)行特定制造或加工業(yè)務(wù)的情況； （3）滿足指定的區(qū)域價(jià)值內(nèi)容（RVC）要求。由2019年1月1日起，經(jīng)加強(qiáng)原產(chǎn)地規(guī)則進(jìn)口內(nèi)地時(shí)，原產(chǎn)香港的貨物可完全享有零關(guān)稅優(yōu)惠。貨物不在產(chǎn)品特定規(guī)則的范圍內(nèi)，或者產(chǎn)地應(yīng)遵守一般原產(chǎn)地規(guī)則（通用規(guī)則），即使用累積法，商品的RVC至少為產(chǎn)品離岸價(jià)格的30％ ，或使用內(nèi)置法的40％。

?? ? ?在計(jì)算RVC時(shí)，除材料成本和人工成本外，還要考慮香港產(chǎn)生的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)成本。源自內(nèi)地的原材料和零部件的成本也可以計(jì)入RVC，前提是按累積法至少15％或按累積法至少20％來(lái)自香港的RVC 。

?? ? ?有關(guān)CEPA的詳細(xì)信息以及《產(chǎn)品特定原產(chǎn)地規(guī)則》，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)工業(yè)貿(mào)易部的網(wǎng)站。

?? ? ?影響醫(yī)療保健設(shè)備出口的一般貿(mào)易措施

?? ? ?用于醫(yī)療目的的設(shè)備在海外市場(chǎng)面臨嚴(yán)格的法規(guī)。在美國(guó)，食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）負(fù)責(zé)確保醫(yī)療器械符合《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法》所規(guī)定的安全性和有效性要求。美國(guó)法規(guī)涵蓋醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)，臨床評(píng)估，制造，包裝，標(biāo)簽和上市后監(jiān)視的各個(gè)方面。

?? ? ?在歐盟，醫(yī)療器械受三個(gè)主要指令的保護(hù)。這些規(guī)定了對(duì)醫(yī)療設(shè)備的性能和安全性的要求以及檢查產(chǎn)品合格性的程序。產(chǎn)品必須具有CE標(biāo)志，才能完全符合相關(guān)指令。 CE標(biāo)志使產(chǎn)品可以在任何歐盟成員國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售。

?? ? ?日本政府修訂了《藥品事務(wù)法》（PAL），并于2014年11月生效。制造商，維修商和分銷(xiāo)商必須獲得營(yíng)銷(xiāo)授權(quán)持有人（MAH）的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。如果制造工廠位于日本以外，則這些外國(guó)制造工廠需要獲得外國(guó)制造商認(rèn)可，而不是制造商許可證。

?? ? ?要在日本銷(xiāo)售醫(yī)療設(shè)備，MAH必須通過(guò)以下程序?qū)υO(shè)備進(jìn)行注冊(cè)：

?? ? ?上市前提交–一級(jí)醫(yī)療器械

?? ? ?要注冊(cè)和銷(xiāo)售通用醫(yī)療設(shè)備（I類(lèi)設(shè)備），MAH只需向藥品和醫(yī)療設(shè)備管理局（PMDA）提交上市前提交書(shū)，而無(wú)需PMDA進(jìn)行評(píng)估。

?? ? ?上市前認(rèn)證– II類(lèi)醫(yī)療設(shè)備

?? ? ?為了注冊(cè)和銷(xiāo)售特定受控醫(yī)療設(shè)備，MAH需要向注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)（RCB）提交上市前認(rèn)證申請(qǐng)才能獲得認(rèn)證。此過(guò)程與使用公告機(jī)構(gòu)的歐洲CE標(biāo)記非常相似。每個(gè)指定的受控醫(yī)療設(shè)備都必須采用國(guó)際統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，就像帶有CE標(biāo)記的情況一樣。

?? ? ?上市前批準(zhǔn)– II，III和IV級(jí)醫(yī)療設(shè)備

?? ? ?為了注冊(cè)和銷(xiāo)售高度受控的醫(yī)療設(shè)備，MAH需要向PMDA提交上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)才能獲得批準(zhǔn)。非指定受控設(shè)備的II類(lèi)設(shè)備也要經(jīng)過(guò)上市前批準(zhǔn)。

?? ? ?在中國(guó)大陸，根據(jù)《醫(yī)療器械管理和監(jiān)督條例》，對(duì)于首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，進(jìn)口企業(yè)必須同時(shí)提交樣品和所有必要的產(chǎn)品信息，例如說(shuō)明書(shū)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法。并獲得出口國(guó)（或地區(qū)）頒發(fā)的生產(chǎn)和銷(xiāo)售證明，并提交給國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管局（SAMR）進(jìn)行審查，批準(zhǔn)和注冊(cè)。進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)附有中文說(shuō)明書(shū)和中文標(biāo)簽，注明進(jìn)口企業(yè)的中文名稱。只有獲得進(jìn)口登記證后，企業(yè)方可前往海關(guān)辦理進(jìn)口手續(xù)。