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美敦力被要求召回藥物灌注系統(tǒng)

2014-04-17 14:40 來源:生物谷 字號:【

  4月8日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局在其網(wǎng)站上發(fā)布公告稱,美敦力公司因其生產(chǎn)的藥物灌注系統(tǒng)可能會出現(xiàn)過量給藥情況,決定對該產(chǎn)品進行主動召回。該藥物灌注系統(tǒng)適用于需長期輸入藥物或液體的患者,中國共進口126臺,目前已銷售102臺。

  過量給藥是指輸液速率超過標簽上標識的程控輸液速率14.5%以上,可能導致致命性劑量過高,還可造成由于給藥泵過早排空而停藥。美敦力公司稱,根據(jù)相關(guān)報告,過量給藥最早出現(xiàn)于藥物灌注系統(tǒng)植入人體后5個月時;一旦給藥泵過量給藥,輸液速率可能會繼續(xù)加快,有時會突然加速。目前,導致過量給藥的泵故障原因尚在調(diào)查中,還未確定故障與任何具體的泵批次、所用藥物與地理區(qū)域有關(guān)。

  美敦力公司表示,其不建議為預防目的而取出該藥物灌注系統(tǒng)的給藥泵,但如果使用者非常懷疑存在過量給藥,可通知美敦力神經(jīng)調(diào)控技術(shù)服務部人員,將取出的產(chǎn)品退回美敦力進行機械和功能分析。

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