介紹
現(xiàn)代患者需要有效且方便的治療方法。如果所涉及的藥物在自己舒適的家中易于給藥,那么每天需要藥物的人更有可能遵守治療。
這種患者的需求,加上藥物行業(yè)對(duì)降低成本的興趣,材料開發(fā)的進(jìn)步和生物制藥行業(yè)的發(fā)展,正在推動(dòng)預(yù)填充藥物輸送裝置市場的擴(kuò)張。
根據(jù)最近的分析,預(yù)填充注射器市場,目前是估計(jì)價(jià)值35億美元的最大部分,每年增長9.3%,預(yù)計(jì)到2024年將達(dá)到79億美元。自動(dòng)注射器和其他預(yù)裝技術(shù)也出現(xiàn)了類似的增長。
這種繁榮正在促進(jìn)預(yù)裝設(shè)備行業(yè)的競爭和創(chuàng)新,這在今年巴黎的Pharmapack就很明顯。
制造優(yōu)勢(shì)
傳統(tǒng)上,絕大多數(shù)液體藥物都包裝在小瓶中,并在醫(yī)生使用玻璃注射器重建后給予患者。
雖然它在治療疾病方面可能是有效的,但這種方法引入了劑量錯(cuò)誤的可能性。
近年來,這些缺點(diǎn)促使一些藥品制造商開始將其產(chǎn)品包裝在預(yù)裝的即用型輸送裝置中。
除了滿足方便和安全的要求之外,預(yù)裝填裝置的另一個(gè)主要優(yōu)點(diǎn)是它們?cè)试S制造商減少他們使用的活性藥物成分(API)的量。
目前,美國食品和藥物管理局(FDA)建議將小瓶中的藥物過量填充20-25%,以彌補(bǔ)損失和浪費(fèi)。雖然過量填充確保可以施用正確的劑量,但這意味著需要額外的API。
相比之下,對(duì)于預(yù)裝填設(shè)備,監(jiān)管機(jī)構(gòu)建議使用2%的溢流,因?yàn)楫a(chǎn)品損失較少。這種節(jié)省意味著可以從一批API中生產(chǎn)更多劑量,這可以顯著提高利潤率。
制造挑戰(zhàn)
預(yù)充裝置在減少劑量誤差和保存API方面是一個(gè)很有吸引力的選擇,但開發(fā)它們需要廣泛的專業(yè)知識(shí),根據(jù)Catalent Biologics&Specialty Drug Delivery的客戶總監(jiān)Simon Bellamy的說法。
Bellamy告訴Pharmapack參與者,生產(chǎn)預(yù)裝的輸送設(shè)備需要材料選擇和測試技術(shù),特別是與可提取物和可浸出物有關(guān)。他還表示,在使用預(yù)填充生物制劑時(shí),滿足嚴(yán)格的制冷時(shí)間(TOR)限制并維持可靠供應(yīng)鏈的能力至關(guān)重要。
即用型組件
推動(dòng)采用預(yù)裝填裝置的另一個(gè)因素是即用型部件的可用性增加,這些部件不需要在填充場所進(jìn)行洗滌,去除熱原和滅菌步驟。
已經(jīng)證明,消除這些加工步驟可以顯著減少生產(chǎn)時(shí)間和成本。
在由WL Gore&Asssociates,Inc。的Russ Hornung和John Holcombe的演講中,Pharmapack展示了創(chuàng)新的即用型預(yù)裝設(shè)備組件的日益增多的可用性。
他們展示了該公司的ImproJect柱塞,這是一種用于預(yù)充式注射器的無硅油柱塞。他們解釋說,該技術(shù)符合美國食品和藥物管理局(FDA)關(guān)于盡量減少與油涂層組分相關(guān)的免疫原性的指導(dǎo)原則。
玻璃替代品
新材料的供應(yīng)促進(jìn)了預(yù)裝設(shè)備市場的增長。
傳統(tǒng)上,大多數(shù)預(yù)裝的輸送裝置是由玻璃制成的注射器,主要是出于歷史原因。
第一個(gè)注射器是在19世紀(jì)中期由玻璃制成的。一個(gè)世紀(jì)之后,賽諾菲和RhnePoulenc-Rorer在預(yù)裝注射器中推出了第一批藥物時(shí),他們使用了玻璃組件,因?yàn)樗鼈儽唤邮懿碛谐墒斓闹圃旎A(chǔ)設(shè)施。
雖然許多預(yù)填充的輸送裝置繼續(xù)具有玻璃組分,但人們?cè)絹碓秸J(rèn)識(shí)到玻璃對(duì)于藥物,特別是生物藥物的儲(chǔ)存來說遠(yuǎn)非理想。
例如,玻璃可能會(huì)破裂,可能會(huì)使醫(yī)生和患者面臨受傷的風(fēng)險(xiǎn)。另外,因?yàn)椴AШ袎A離子,所以有可能與封閉的藥物發(fā)生表面反應(yīng)。
因此,近幾十年來,開發(fā)商開始使用聚丙烯和環(huán)烯烴聚合物(COP)等新材料來制造預(yù)填充裝置來代替玻璃。
COP像玻璃一樣透明,但具有更好的阻隔性能和更強(qiáng)的抗破損性。它也是惰性的,因此與藥物產(chǎn)品相互作用的可能性較小。
以患者為中心的設(shè)計(jì):方便
全球日益流行的慢性生活方式相關(guān)疾病也推動(dòng)了對(duì)預(yù)裝配送技術(shù)的需求。
患有慢性疾病的患者需要定期(通常是每日)治療。如果這些人能夠以直接,無痛的方式自己管理,他們更有可能遵守處方治療。
預(yù)填充裝置消除了對(duì)待制備藥物的需要,從而使患者能夠自我管理。同樣,也消除了制備過程中污染的風(fēng)險(xiǎn)。
另外,由于它們是事先準(zhǔn)備好的,因此可以更快地使用預(yù)裝填裝置,這在諸如過敏反應(yīng)的緊急情況下是至關(guān)重要的。
以患者為中心的設(shè)計(jì):劑量準(zhǔn)確性
對(duì)劑量準(zhǔn)確性的需求是另一個(gè)因素。預(yù)填充裝置被設(shè)計(jì)成施用精確劑量。注射器可能存在零風(fēng)險(xiǎn)或過滿,這對(duì)于患者自行進(jìn)行治療尤其重要。
以患者為中心是巴黎Pharmapack參展商創(chuàng)新獎(jiǎng)?lì)悇e所有獲獎(jiǎng)?wù)叩墓餐卣鳌?/p>
Biocorp的Onejet系統(tǒng)引起了人們的注意。電動(dòng)驅(qū)動(dòng)的一次性自動(dòng)注射器裝置被開發(fā)用于施用高粘性產(chǎn)品,例如蛋白質(zhì)治療劑。
West Pharmaceutical Services在此次活動(dòng)中展示了SelfDose Patient Controlled Injector。該技術(shù)專為需要皮下注射的藥物而設(shè)計(jì),適用于患有靈巧性問題的患者。它還具有聽覺和視覺劑量終點(diǎn)指標(biāo)。
生物制品
根據(jù)醫(yī)療設(shè)備制造商Elcam的增材制造子公司E3D的Menachem Zucker和Tsachi Shaked,生物藥品市場的增長也推動(dòng)了預(yù)裝設(shè)備市場的擴(kuò)張。
他們告訴Pharmapack代表們,不斷擴(kuò)大的生物仿制藥市場正在推動(dòng)對(duì)可重復(fù)使用醫(yī)療設(shè)備的需求。
發(fā)言人還解釋說,除了易于使用且對(duì)患者更安全之外,F(xiàn)lexi-Q mMU自動(dòng)注射器等可重復(fù)使用的基于盒式磁帶的技術(shù)可幫助制造商減少材料使用,浪費(fèi)和生產(chǎn)成本。
Zucker和Shaked還預(yù)測,下一代數(shù)字自我管理技術(shù)如e-MU-P將進(jìn)一步使患者受益。特別是,他們引用了設(shè)備提供使用說明和捕獲數(shù)據(jù)的能力,他們說這些數(shù)據(jù)可以顯著提高患者的依從性。
結(jié)論
預(yù)裝藥物輸送裝置的市場將繼續(xù)增長?;颊邔?duì)更安全,更易于使用的管理技術(shù)的需求以及藥物行業(yè)降低成本和提高效率的愿望將成為關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素。
此外,材料科學(xué)和配方技術(shù)的改進(jìn)將允許更多數(shù)量的藥物作為液體包裝在注射器或藥筒中而不是冷凍干燥的小瓶中,將進(jìn)一步推動(dòng)生長。
“可穿戴設(shè)備”的出現(xiàn);可穿戴藥物輸送技術(shù),也將增加對(duì)預(yù)裝設(shè)備的需求。從無菌的角度和易于使用的角度來看,預(yù)填充墨盒是可穿戴設(shè)備的理想伴侶。
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